عقار «دونانيماب» لعلاج ألزهايمر

وأجمع 11 خبيراً مستقلاً التأموا بطلب من الإدارة الأميركية للأغذية والعقاقير (إف دي إيه) للتدقيق في بيانات التجربة السريرية على أن دواء «دونانيماب» (donanemab) أثبت فاعليته لدى المرضى الذين لا يزالون في مرحلة مبكرة من المرض.

ولاحظ الخبراء في تصويت ثانٍ أن فوائد هذا الدواء تفوق مخاطره.

ورأت الخبيرة سارة دولان أن ثمة حاجة «هائلة» لأدوية جديدة، مع أن المرضى والأطباء سيحتاجون إلى تلقي «كثير من المعلومات» عن دواء «إلاي ليلي» لتأمين متابعة جيدة.

إلا أن عدداً من الخبراء أعربوا عن أسفهم لنقص البيانات بشأن بعض فئات السكان ضمن التجربة السريرية، خصوصاً فيما يتعلق بالأميركيين من أصل أفريقي.

وليست توصية اللجنة ملزمة لـ«إف دي إيه»، لكن يندر ألا تتبعها الهيئة.

وينتمي الدواء إلى فئة جديدة من العقاقير ضد مرض ألزهايمر يعلّق عليها المرضى وعائلاتهم آمالاً كبيرة.

ويؤخَذ «دونانيماب» عن طريق الوريد، ويعمل على إتلاف الصفائح التي تشكلها بروتينات في دماغ المرضى تسمى «أميلويد».

وبيّنت تجربة سريرية أن «دونانيماب» يبطئ تطور هذا المرض التنكسي، لكنّه يسبّب في المقابل آثاراً جانبية حادة لدى بعض المرضى، إذ قد يؤدي إلى نزف دماغي.

وكانت الإدارة الأميركية للأغذية والعقاقير قررت في الربيع تأخير الترخيص المنتظر للدواء إفساحاً لمزيد من التدقيق في البيانات والحصول على رأي لجنة الخبراء هذه.

ورخّصت «إف دي إيه» في مايو (أيار) 2023، عقاراً أول مماثلاً ضد ألزهايمر طُرح في الأسواق باسم «ليكيمبي» (Leqembi) تنتجه مجموعة الأدوية اليابانية «إيساي» (Eisai) بالتعاون مع الأميركية «بايوجين» (Biogen)، ويشكل «ليكانيماب» مكوّنه النشط.

وباتت قراراتها في شأن مرض ألزهايمر موضع تدقيق مشدّد منذ الجدل حول دواء أول من هذه الفئة هو «أدوهيلم» (Aduhelm) من شركة «بايوجين» (Biogen)، تعرّض ترخيص الهيئة له عام 2021 بموجب إجراءات لها صفة العجلة لانتقادات شديدة، وما لبث أن سُحب من الأسواق.

وبقيت البحوث في مجال مكافحة مرض ألزهايمر راكدة طوال عقود، وكان «أدوهيلم» أول دواء ضد المرض يُرخّص له منذ عام 2003.